CONSIDERACIONES ÉTICAS, LEGALES Y PRÁCTICAS SOBRE EL USO DE LA VACUNA COVID-19 ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA

- 30 Enero 2021 -

La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, reunida en fecha 27 de Enero 2021 emite la Resolución 2361 en la que se especifican varios puntos MUY IMPORTANTES PARA AQUELLAS PERSONAS QUE NO DESEAN SER VACUNADAS O TIENEN DUDAS sobre la obligatoriedad o las posibles coacciones o restricciones que pudieran tener si deciden No vacunarse.

El documento insta a los gobiernos a informar a la ciudadanía sobre la No obligatoriedad de la vacunación entre otros puntos.

La versión íntegra se encuentra al final de este artículo. Para facilitaros la lectura desde Dulce Revolución, destacamos la siguiente información:

GENERAL SOBRE LA VACUNA (NO SON EFECTIVAS 100%, NI ESTA NI NINGUNA, ES IMPOSIBLE TESTAR SU SEGURIDAD EN TAN SOLO 9 MESES):

3 Incluso las vacunas de aplicación rápida, seguras y eficaces, sin embargo, no son una panacea inmediata. 

4 Para que las vacunas sean efectivas, su despliegue exitoso y su aceptación suficiente serán cruciales. Sin embargo, la velocidad a la que se están desarrollando las vacunas puede plantear un desafío difícil de combatir para crear confianza en ellas.

6 Los Estados Miembros...  Los niños, las mujeres embarazadas y las madres lactantes, para quienes hasta el momento no se ha autorizado ninguna vacuna, no deben olvidarse.

GENERAL SOBRE LA INVESTIGACIÓN DE LA VACUNA (RECORDAD QUE DESDE EL PRINCIPIO SE EXIMIA DE RESPONSABILIDAD A LAS FARMACÉUTICAS):

7.1.1 Asegurar ensayos de alta calidad, sólidos y realizados de manera ética de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Convención sobre derechos humanos y biomedicina (ETS No. 164, Convenio de Oviedo) y su Protocolo adicional sobre investigación biomédica (CETS No. 195), y que incluyen progresivamente a niños, mujeres embarazadas y madres lactantes;

7.1.2 garantizar que los organismos reguladores a cargo de evaluar y autorizar las vacunas contra Covid-19 sean independientes y estén protegidos de la presión política;

7.1.3 asegurar que se mantengan los estándares mínimos pertinentes de seguridad, eficacia y calidad de las vacunas;

MONITOREAR EFECTOS A LARGO PLAZO: A FECHA DE HOY, TRAS SOLO 9 MESES DE INVESTIGACIÓN ES IMPOSIBLE SABER LOS EFECTOS ADVERSOS A LARGO PLAZO, ESTO ES RAZÓN SUFICIENTE COMO PARA SER PRUDENTE Y EL QUE QUIERA TENGA EL DERECHO A NEGARSE A UNA VACUNACIÓN, ÉSTA O CUALQUIER OTRA.

7.1.4 implementar sistemas efectivos para monitorear las vacunas y su seguridad luego de su implementación en la población en general, también con miras a monitorear sus efectos a largo plazo;

¿PUEDE SER COMPENSADO MONETARIAMENTE UN EFECTO ADVERSO GRAVE O UNA MUERTE POR VACUNACIÓN? COMO SIEMPRE, PARECE SER QUE EL DINERO ESTÁ EN UNA ESCALA SUPERIOR AL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN.

7.1.5 poner en marcha programas independientes de compensación de vacunas para garantizar la compensación por daños indebidos y daños resultantes de la vacunación;

7.1.6 prestar especial atención al posible uso de información privilegiada por parte de ejecutivos farmacéuticos, o empresas farmacéuticas que se enriquecen indebidamente

NO OBLIGATORIEDAD (NUNCA HAN DICHO QUE SEA OBLIGATORIA, PERO EL DESPLIEGUE INFORMATIVO DICIENDO QUE ES LA ÚNICA SOLUCIÓN ES UNA FORMA DE CREAR EL SUFICIENTE PÁNICO COMO PARA QUE TODO EL MUNDO QUIERA VACUNARSE, DICHO DE OTRO MODO, ESTO ES COACCIÓN):

7.3.1 asegurarse de que los ciudadanos estén informados de que la vacunación NO es obligatoria y de que nadie es presionado política, social o de otro modo para que se vacune, si no lo desea;

NO DISCRIMINACIÓN (ESTE PUNTO ES DE VITAL IMPORTANCIA, PARA TODAS LAS PERSONAS QUE PUEDAN SER COACCIONADAS EN SUS TRABAJOS Y TEMAS PERDER EL PUESTO):

7.3.2 velar por que nadie sea discriminado por no haber sido vacunado, por posibles riesgos para la salud o por no querer ser vacunado;

CONSENTIMIENTO INFORMADO (QUE HASTA AHORA HA BRILLADO POR SU AUSENCIA CON ESTA Y CON TODAS LAS VACUNAS, PUESTO QUE EL MÉDICO DEBERÍA OFRECER EL PROSPECTO ANTES DE ADMINISTRARLA Y NO LO HACE). ¿SOBRE QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN INFORMAR SI SOLO HAN PASADO 9 MESES DE INVESTIGACIÓN?

7.3.4 distribuir información transparente sobre la seguridad y los posibles efectos secundarios de las vacunas

TRANSPARENCIA DE LOS GOBIERNOS RESPECTO A LOS CONTRATOS CON LAS FARMACEUTICAS (A VER COMO LOS PONEN A DISPOSICIÓN DEL PÚBLICO, ¿SERÁ EN EL TELEDIARIO?

7.3.5 comunicar de forma transparente el contenido de los contratos con los productores de vacunas y ponerlos a disposición del público para el escrutinio parlamentario y público;

VACUNAS PARA NIÑOS (NO SE PUEDE GARANTIZAR SEGURIDAD EN UNA VACUNA DE NUEVA TECNOLOGÍA DESARROLLADA EN 9 MESES). ¿QUÉ SIGNIFICA EXACTAMENTE ABORDAR DEBIDAMENTE LAS PREOCUPACIONES DE SEGURIDAD?

7.4 con respecto a la vacunación con Covid-19 para niños:

7.4.1 asegurar el equilibrio entre el rápido desarrollo de la vacunación para niños y abordar debidamente las preocupaciones de seguridad y eficacia y garantizar la seguridad y eficacia completas de todas las vacunas disponibles para los niños, con un enfoque en el mejor interés del niño, de acuerdo con las Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño;

7.4.3 velar por que se tengan debidamente en cuenta los deseos de los niños, de acuerdo con su edad y madurez;

7.5.1 asegurar la cooperación internacional para la detección y elucidación oportuna de cualquier señal de seguridad mediante el intercambio de datos mundiales en tiempo real sobre eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI);

7.5.2 utilizar certificados de vacunación sólo para el propósito designado de monitorear la eficacia de la vacuna, los posibles efectos secundarios y los eventos adversos;

SI SE PRETENDE ACERCAR LA FARMACOVIGILANCIA A LOS SISTEMAS SANITARIOS... ¿SIGNIFICA ÉSTO QUE AHORA NO SE HACE, O NO SE HAN ACERCADO LO SUFICIENTE? ¿CÓMO PIENSAN HACERLO? ¿QUÉ RECURSOS, PERSONAS Y EQUIPOS DESTINARÁN A ELLO?

7.5.4 acercar la farmacovigilancia a los sistemas sanitarios;

A continuación tenéis la traducción de TODO el texto y en rojo destacamos los puntos más importantes que hemos comentado. El texto original podéis encontrarlo en inglés o en francés en la web:  https://pace.coe.int/en/files/29004/html

TRADUCCIÓN DEL TEXTO ORIGINAL:

La pandemia de Covid-19, una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, ha causado mucho sufrimiento en 2020. En diciembre, se habían registrado más de 65 millones de casos en todo el mundo y se habían perdido más de 1,5 millones de vidas. La carga de morbilidad de la pandemia en sí, así como las medidas de salud pública necesarias para combatirla, han devastado la economía mundial, dejando al descubierto las líneas divisorias y las desigualdades preexistentes (incluido el acceso a la atención médica) y provocando desempleo, decadencia y pobreza.

2 El despliegue rápido en todo el mundo de vacunas seguras y eficientes contra el Covid-19 será esencial para contener la pandemia, proteger los sistemas de atención médica, salvar vidas y ayudar a restaurar las economías globales. Aunque las intervenciones no farmacéuticas como el distanciamiento físico, el uso de mascarillas, el lavado frecuente de manos, así como los cierres, han ayudado a frenar la propagación del virus, las tasas de infección ahora están volviendo a subir en la mayor parte del mundo. Muchos Estados miembros del Consejo de Europa están experimentando una segunda ola que es peor que la primera, mientras que sus poblaciones están experimentando cada vez más “fatiga pandémica” y se sienten desmotivados por tener que seguir los comportamientos recomendados para protegerse a sí mismos y a los demás del virus.

3 Incluso las vacunas de aplicación rápida, seguras y eficaces, sin embargo, no son una panacea inmediata. Después de la temporada festiva a finales del año 2020 y principios de 2021, con sus tradicionales reuniones interiores, es probable que las tasas de infección sean muy altas en la mayoría de los Estados miembros. Además, los médicos franceses acaban de establecer científicamente una correlación entre las temperaturas exteriores y la tasa de incidencia de enfermedades en las hospitalizaciones y muertes. Sin duda, las vacunas no serán suficientes para reducir significativamente las tasas de infección este invierno, en particular si se tiene en cuenta que la demanda supera con creces la oferta en este momento. Por lo tanto, una apariencia de "vida normal" no podrá reanudarse incluso en las mejores circunstancias hasta mediados o finales de 2021 como muy pronto.

4 Para que las vacunas sean efectivas, su despliegue exitoso y su aceptación suficiente serán cruciales. Sin embargo, la velocidad a la que se están desarrollando las vacunas puede plantear un desafío difícil de combatir para crear confianza en ellas. También se necesita un despliegue equitativo de las vacunas Covid-19 para garantizar la eficacia de la vacuna. Si no se distribuyen lo suficientemente ampliamente en un área gravemente afectada de un país, las vacunas se vuelven ineficaces para frenar la marea de la pandemia. Además, el virus no conoce fronteras y, por lo tanto, conviene a todos los países cooperar para garantizar la equidad global en el acceso a las vacunas del Covid-19. La vacilación y el nacionalismo de las vacunas tienen la capacidad de descarrilar el hasta ahora sorprendentemente rápido y exitoso esfuerzo de la vacuna Covid-19, al permitir que el virus SARS-CoV-2 mute y, por lo tanto, embotar el instrumento más eficaz del mundo contra la pandemia hasta ahora.

Por lo tanto, la cooperación internacional es necesaria ahora más que nunca para acelerar el desarrollo, la manufactura y la distribución justa y equitativa de las vacunas Covid-19. El Plan de asignación de vacunas de Covid-19, también conocido como COVAX, es la iniciativa líder para la asignación global de vacunas. Codirigida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Alianza de Vacunas (Gavi) y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación de Epidemias (CEPI), la iniciativa obtiene fondos de los países suscriptores para apoyar la investigación, el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de Covid -19 vacunas y negociar su precio. También será necesaria una gestión adecuada de las vacunas y una logística de la cadena de suministro, que requiera la cooperación internacional y los preparativos de los Estados miembros, a fin de suministrar las vacunas contra el virus de una manera segura y equitativa. A este respecto, la Asamblea Parlamentaria llama la atención sobre las orientaciones para los países sobre la preparación y ejecución de programas y la adopción de decisiones a nivel nacional elaboradas por la OMS.

6 Los Estados Miembros ya deben preparar ahora sus estrategias de inmunización para asignar las dosis de manera ética y equitativa, incluida la decisión sobre qué grupos de población priorizar en las etapas iniciales cuando el suministro es escaso, y cómo expandir la vacunación como disponibilidad de uno o más Covid- 19 vacunas mejora. Los especialistas en bioética y economistas coinciden en gran medida en que las personas mayores de 65 años y las personas menores de 65 con problemas de salud subyacentes que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte, los trabajadores de la salud (especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que se encuentran en grupos de alto riesgo), y las personas que trabajan en infraestructura crítica esencial deben tener acceso prioritario a la vacunación. Los niños, las mujeres embarazadas y las madres lactantes, para quienes hasta el momento no se ha autorizado ninguna vacuna, no deben olvidarse.

7 Los científicos han realizado un trabajo extraordinario en un tiempo récord. Ahora les toca a los gobiernos actuar. La Asamblea apoya la visión del Secretario General de las Naciones Unidas de que una vacuna Covid-19 debe ser un bien público global. La vacunación debe estar disponible para todos, en todas partes. Así, la Asamblea insta a los Estados miembros y a la Unión Europea a:

7.1 con respecto al desarrollo de vacunas Covid-19:

7.1.1 Asegurar ensayos de alta calidad, sólidos y realizados de manera ética de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Convención sobre derechos humanos y biomedicina (ETS No. 164, Convenio de Oviedo) y su Protocolo adicional sobre investigación biomédica (CETS No. 195), y que incluyen progresivamente a niños, mujeres embarazadas y madres lactantes;

7.1.2 garantizar que los organismos reguladores a cargo de evaluar y autorizar las vacunas contra Covid-19 sean independientes y estén protegidos de la presión política;

7.1.3 asegurar que se mantengan los estándares mínimos pertinentes de seguridad, eficacia y calidad de las vacunas;

7.1.4 implementar sistemas efectivos para monitorear las vacunas y su seguridad luego de su implementación en la población en general, también con miras a monitorear sus efectos a largo plazo;

7.1.5 poner en marcha programas independientes de compensación de vacunas para garantizar la compensación por daños indebidos y daños resultantes de la vacunación;

7.1.6 prestar especial atención al posible uso de información privilegiada por parte de ejecutivos farmacéuticos, o empresas farmacéuticas que se enriquecen indebidamente con cargo al gasto público, mediante la implementación de las recomendaciones contenidas en la Resolución 2071 (2015) sobre Salud Pública y los intereses de la industria farmacéutica: cómo garantizar la primacía de los intereses de la salud pública.

7.1.7 superar las barreras y restricciones derivadas de las patentes y los derechos de propiedad intelectual, a fin de garantizar la producción y distribución generalizadas de vacunas en todos los países y para todos los ciudadanos;

7.2 con respecto a la asignación de vacunas Covid-19:

7.2.1 velar por el respeto al principio de acceso equitativo a la asistencia sanitaria consagrado en el artículo 3 de la Convención de Oviedo en los planes nacionales de asignación de vacunas, garantizando que las vacunas Covid-19 estén disponibles para la población independientemente de su sexo, raza, religión, legalidad o situación socioeconómica, capacidad de pago, ubicación y otros factores que a menudo contribuyen a las desigualdades dentro de la población;

7.2.2 desarrollar estrategias para la distribución equitativa de las vacunas Covid-19 dentro de los Estados miembros, teniendo en cuenta que el suministro inicialmente será bajo, y prepararse para ampliar los programas de vacunación cuando aumente el suministro; seguir los consejos de los comités e instituciones de bioética nacionales, europeos e internacionales independientes, así como de la OMS, en el desarrollo de estas estrategias;

7.2.3 asegurar que las personas dentro de los mismos grupos prioritarios sean tratadas por igual, con especial atención a las personas más vulnerables, como las personas mayores, las personas con afecciones subyacentes y los trabajadores de la salud, especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que se encuentran en alto riesgo. grupos, así como personas que trabajan en infraestructura esencial y en servicios públicos, en particular en servicios sociales, transporte público, fuerzas del orden y escuelas, así como quienes trabajan en el comercio minorista;

7.2.4 promover la equidad en el acceso a las vacunas Covid-19 entre países apoyando esfuerzos internacionales tales como el Acelerador de herramientas de acceso a Covid-19 (Acelerador ACT) y su Instalación COVAX;

7.2.5 abstenerse de almacenar vacunas Covid-19 que socavan la capacidad de otros países para adquirir vacunas para sus poblaciones, asegurarse de que el almacenamiento no se traduzca en un aumento de los precios de las vacunas de quienes las almacenan a quienes no pueden, realizar auditorías y la debida diligencia para garantizar despliegue rápido de vacunas a un costo mínimo basado en la necesidad de poder de mercado;

7.2.6 asegurarse de que todos los países puedan vacunar a sus trabajadores de la salud y a los grupos vulnerables antes de que la vacunación se extienda a los grupos sin riesgo y, por lo tanto, considerar la posibilidad de donar dosis de vacuna o aceptar que se dé prioridad a los países que aún no han podido para hacerlo, teniendo en cuenta que una asignación mundial justa y equitativa de las dosis de vacuna es la forma más eficaz de vencer la pandemia y reducir las cargas socioeconómicas asociadas;

7.2.7 asegurar que las vacunas Covid-19 cuya seguridad y eficacia se ha establecido sean accesibles para todos los que las requieran en el futuro, recurriendo, cuando sea necesario, a licencias obligatorias a cambio del pago de regalías;

7.3 con respecto a asegurar una alta absorción de la vacuna:

7.3.1 asegurarse de que los ciudadanos estén informados de que la vacunación NO es obligatoria y de que nadie es presionado política, social o de otro modo para que se vacune, si no lo desea;

7.3.2 velar por que nadie sea discriminado por no haber sido vacunado, por posibles riesgos para la salud o por no querer ser vacunado;

7.3.3 tomar medidas tempranas y efectivas para contrarrestar la información errónea, la desinformación y las dudas sobre las vacunas Covid-19;

7.3.4 distribuir información transparente sobre la seguridad y los posibles efectos secundarios de las vacunas, trabajando y regulando las plataformas de redes sociales para prevenir la propagación de información errónea;

7.3.5 comunicar de forma transparente el contenido de los contratos con los productores de vacunas y ponerlos a disposición del público para el escrutinio parlamentario y público;

7.3.6 colaborar con organizaciones no gubernamentales y/u otros esfuerzos locales para llegar a los grupos marginados;

7.3.7 colaborar con las comunidades locales en el desarrollo e implementación de estrategias personalizadas para apoyar la adopción de vacunas;

7.4 con respecto a la vacunación con Covid-19 para niños:

7.4.1 asegurar el equilibrio entre el rápido desarrollo de la vacunación para niños y abordar debidamente las preocupaciones de seguridad y eficacia y garantizar la seguridad y eficacia completas de todas las vacunas disponibles para los niños, con un enfoque en el mejor interés del niño, de acuerdo con las Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño;

7.4.2 asegurar ensayos de alta calidad, con el debido cuidado por las salvaguardas relevantes, de acuerdo con las normas y guías legales internacionales, incluida una distribución justa de los beneficios y riesgos en los niños estudiados;

7.4.3 velar por que se tengan debidamente en cuenta los deseos de los niños, de acuerdo con su edad y madurez; cuando no se pueda dar el consentimiento de un niño, asegurarse de que el acuerdo se proporcione en otras formas y que se base en información confiable y apropiada para su edad;

7.4.4 apoyar a UNICEF en sus esfuerzos por entregar vacunas de fabricantes que tienen acuerdos con la instalación COVAX a quienes más las necesitan;

7.5 con respecto a asegurar el monitoreo de los efectos a largo plazo de las vacunas COVID-19 y su seguridad:

7.5.1 asegurar la cooperación internacional para la detección y elucidación oportuna de cualquier señal de seguridad mediante el intercambio de datos mundiales en tiempo real sobre eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI);

7.5.2 utilizar certificados de vacunación sólo para el propósito designado de monitorear la eficacia de la vacuna, los posibles efectos secundarios y los eventos adversos;

7.5.3 eliminar cualquier brecha en la comunicación entre las autoridades de salud pública locales, regionales e internacionales que manejan los datos de AEFI y superar las debilidades en las redes de datos de salud existentes;

7.5.4 acercar la farmacovigilancia a los sistemas sanitarios;

7.5.5 respaldar el campo emergente de la investigación de la adversómica que estudia las variaciones interindividuales en las respuestas de las vacunas basadas en las diferencias en la inmunidad innata, los microbiomas y la inmunogenética.

8 Con referencia a la Resolución 2337 (2020) sobre Democracias que enfrentan la pandemia Covid-19, la Asamblea reafirma que, como instituciones pilares de la democracia, los parlamentos deben continuar desempeñando su triple papel de representación, legislación y supervisión en circunstancias de pandemia. Por tanto, la Asamblea pide a los parlamentos que ejerzan estos poderes, según proceda, también con respecto al desarrollo, la asignación y la distribución de las vacunas Covid-19.